Arzneimittelbehörde Alzheimer-Medikament in EU zur Zulassung empfohlen

• Die europäische Arzneimittel-Behörde hat die Zulassung des Alzheimer-Wirkstoffs Lecanemab empfohlen.
• Der Wirkstoff soll das Fortschreiten der Krankheit bremsen.
• Wegen schwerer Nebenwirkungen wurde das Medikament im Juli noch abgelehnt.

Die europäische Arzneimittel-Behörde EMA hat für die EU erstmals grünes Licht für eine Alzheimer-Therapie gegeben. Die Behörde empfahl die Zulassung des Antikörpers Lecanemab zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkstörungen) oder leichter Demenz in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit. Bisherige Alzheimer-Therapien behandeln nur Symptome der Krankheit, nicht ursächliche Prozesse im Gehirn. Die für die Zulassung zuständige EU-Kommission folgt gewöhnlich dem Votum der EMA.

Bei der EMA-Empfehlung gibt es allerdings eine Einschränkung: Das Mittel solle nur für Alzheimer-Patienten verwendet werden, die eine oder keine Kopie von ApoE4, einer bestimmten Form des Gens für das Protein Apolipoprotein E, haben. Bei ihnen ist die Wahrscheinlichkeit für bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen wie Schwellungen und Blutungen im Gehirn geringer als bei Menschen mit zwei ApoE4-Kopien.

In Deutschland sind etwa eine Million Menschen von der Alzheimer-Krankheit betroffen. Der nun empfohlene Antikörper Lecanemab bessert die Symptomatik nicht, sondern soll lediglich das Fortschreiten der Krankheit bremsen. Daher wird er nur für Betroffene im frühen Stadium der Erkrankung empfohlen. Verabreicht wird der Antikörper alle zwei Wochen durch eine intravenöse Infusion, die unter Aufsicht erfolgen muss.

Fachleute wie Frank Jessen vom Deutschen Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) in Köln gehen zwar davon aus, dass das Mittel relativ schnell in Deutschland verfügbar sein wird. Allerdings dürfte es dann noch eine Weile dauern, bis es an den Fachzentren eine abgestimmte und verantwortungsbewusste Einführung der Therapie gibt. Jessen nimmt aber an, dass einige Ärzte das Mittel auch schon vorher abgeben. "Weil der Druck von Patienten hoch ist. Viele sagen auch: Ich zahle das sofort selbst aus eigener Tasche."

Im Juli hatte die EU-Arzneimittelbehörde eine Zulassung noch abgelehnt: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen des Antikörpers sei höher zu bewerten als die erwartete positive Wirkung, hieß es. Die Hersteller hatten eine zweite Prüfung beantragt.

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA kam nun zu dem Schluss, dass in der begrenzten Population, die bei der erneuten Prüfung untersucht wurde, der Nutzen von Lecanemab größer ist als die Risiken.

Die Behörde betont in ihrer Stellungnahme, dass es zwingend Maßnahmen zur Risikominimierung geben müsse. Vor Beginn der Behandlung und vor der 5., 7. und 14. Lecanemab-Dosis müssten bei den Patienten demnach MRT-Scans durchgeführt werden. Außerdem solle es zusätzliche Scans bei Warnzeichen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen und Schwindel geben.

dpa (jst)