Pharmagipfel Pharmaindustrie fordert Bürokratieabbau und beschleunigte Verfahren

• Bei der Zulassung von Corona-Impfstoffen hat sich gezeigt, wie solche Verfahren beschleunigt werden können.
• Um Genehmigungsverfahren von Studien zu beschleunigen, müssen bürokratische Hürden abgebaut werden.
• Dadurch wandern immer mehr Pharmaunternehmen aus Deutschland ab.

In der Corona-Pandemie ging es plötzlich ganz schnell: Impfstoffe wurden entwickelt und in einem stark verkürzten Verfahren zugelassen. "Man hat damals alles priorisiert. Immer, wenn ein entsprechender Antrag reinkam, wurde der sofort und direkt bearbeitet", erklärt Rolf Hömke vom Verband der forschenden Pharma-Unternehmen.

Normalerweise müsse man einen Zulassungsantrag vollständig einreichen, bevor die Bearbeitung beginnt. "Da hat man es anders gemacht und gesagt: 'Wenn ein Kapitel fertig ist, reicht das bitte ein, dann arbeiten wir das als Prüfbehörde schon durch, während ihr noch an den nächsten Kapiteln arbeitet'", so Hömke.

In der Regel seien die Genehmigungsverfahren in der Medikamentenzulassung sehr umfangreich und langwierig, sagt Michael Schaefer. Er ist Direktor des Pharmakologie-Instituts der Universität Leipzig. "In der Arzneimittelentwicklung müssen Sie ja zunächst einmal an geeigneten tierexperimentellen Modellen zeigen, ob ein Wirkstoff prinzipiell das erfüllt, was er leisten sollte, bevor Sie die Erstanwendung an Menschen tun dürfen."

Der Verband der Pharma-Forschenden wünscht sich, dass zumindest ein Teil der bürokratischen Hürden abgebaut wird, so Sprecher Rolf Hömke. Er nennt dabei etwa das Thema Datenschutz. "Nun ist es normalerweise so, dass sich eben nur eine Ethikkommission mit dem Datenschutz für eine Studie beschäftigen muss, auch wenn die dann in so und so vielen Bundesländern läuft. Aber ein anderes Bundesland kann dann natürlich intervenieren und sagen: 'Moment, diese Genehmigung ist mit einem Verständnis von Datenschutz erteilt worden, das wir nicht teilen, wir wollen das nochmal anders." Das koste sehr viel Zeit und verlängere die Dauer der Genehmigungsverfahren.

Für den Pharmakologen Michael Schaefer ist es auch problematisch, dass die klinische Forschung aus Deutschland abwandert. Das habe damit zu tun, dass die Zulassung klinischer Studien sehr lange dauert – und Pharmaunternehmen deshalb Studien oft international ausschreiben. "Eine wichtige Aufgabe besteht darin, zum Beispiel verpflichtende Bearbeitungsfristen bei behördlichen Zulassungsprozessen festzulegen, bei Ethikkommissionen."

Aber auch die Vertragsvereinbarungen zum Abschluss von Studienverträgen müssten Schaefer zufolge beschleunigt werden. "Wir müssen vielleicht nicht jeden einzelnen Studienvertrag von Grund auf neu erfinden." Die Lösung könnten Rahmenverträge sein.

Da wäre die Politik gefordert, entsprechende Gesetze zu erlassen, so Schaefer. Bundesgesundheitsminister Lauterbach hatte – bereits im Vorfeld des Gipfels – angekündigt, dass er mit allen Beteiligten ins Gespräch kommen will. Strategien und mehrere Gesetze sollen zeitnah vorgelegt werden.