Covid-19 Omikron-Booster: US-Zulassungsbehörde FDA empfiehlt Update auf BA.5
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01. Juli 2022, 10:13 Uhr
Experten bei der US-Zulassungsbehörde FDA haben mit den Impfstoff-Herstellern über eine Anpassung der Impfstoffe an Omikron debattiert. Sie empfehlen jetzt ein Update der geplanten Booster auf BA.5.
Eigentlich schien der Plan klar. Sowohl Moderna als auch Biontech/Pfizer haben bereits klinische Daten vorgelegt zur Wirkung eines an die Omikron-Variante angepassten Booster-Impfstoffs. Der soll bis September zugelassen und anschließend schnellstmöglich ausgeliefert werden. Obwohl die Vorlage für diesen Booster die BA.1 Unterlinie ist, haben beide Unternehmen in Versuchen aber eigenen Angaben zufolge auch eine Schutzwirkung gegen die aktuell grassierende BA.5 Linie nachgewiesen.
Doch was spricht dagegen, den Impfstoff gleich an BA.5 anzupassen? Und was passiert, wenn BA.5 in den kommenden Monaten von der nächsten Mutation abgelöst wird? Über diese Fragen haben sich Expertinnen und Experten der US-Zulassungsbehörde FDA ausgetauscht. Auch deutschsprachige Forscherinnen und Forscher haben die Debatte verfolgt.
Omikron-Booster: FDA empfiehlt bivalenten Impfstoff mit BA.5 Komponente
Die Entscheidung für die Vorlage sei nicht einfach, sagt Professor Onur Boyman, Direktor der Klinik für Immunologie am Universitätsspital in Zürich. "Manche sagen, dass die derzeit am häufigsten vorkommende Omikron-Variante, das heißt BA.4 oder BA.5, verwendet werden sollte. Andere argumentieren, dass diejenige Omikron-Variante gewählt werden soll, die sich am meisten vom ursprünglichen CoV-2-Virus unterscheidet und somit in einer bivalenten Impfung die größte Breite an Virusmöglichkeiten abdeckt." Die Variante mit dem größten Unterschied sei bisher BA.1, heißt es in einem Bericht der Pharmazeutischen Zeitung.
In ihrer Beratung haben die Experten bei der FDA den Impfstoffherstellern jetzt aber empfohlen, auch eine BA.5 Komponente in die aktualisierten Impfstoffe aufzunehmen, der als sogenannter bivalenter Impfstoff funktionieren soll. Das bedeutet, dass er neben dem an Omikron angepassten Teil auch weiterhin gegen die ursprüngliche Virusvariante wirken soll.
Experten diskutieren kontrovers über mögliche Vereinfachung der Impfstoff-Anpassung
Debattiert wird unter Wissenschaftlern weiterhin die Frage, ob ein Zulassungsverfahren für an neue Virusvarianten angepasste Booster-Impfstoffe, die auf bereits zugelassenen Impfstoffen basieren, nicht deutlich vereinfacht werden kann. Der Hallenser Virologe Alexander Kekulé sprach sich bei MDR AKTUELL klar dagegen aus: Man dürfe den Pharmafirmen nicht die "nächste Erleichterung" machen. "Man darf ja nicht vergessen, wir haben es mit Notfallzulassungen zu tun." Und für die seien noch nicht alle Hausaufgaben gemacht worden. Weder von Moderna noch von Biontech seien die endgültigen Zulassungen in Europa beantragt worden, sagte er.
Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, verwies dagegen auf den Umstand, dass sowohl Moderna als auch Biontech in der Lage dazu seien, bereits jetzt angepasste Impfstoffe auszuliefern. "Das Problem ist die Dauer des Zulassungsverfahrens. So hat Biontech sogar Daten zu einem an BA.5 angepassten Impfstoff gezeigt, der auch besser gegen diese aktuelle Variante schützen würde. Diese Daten sind aber bisher nur aus Mäusen. Da das Virus sich aktuell noch schneller verändert, als das Zulassungsverfahren reagieren kann, wäre es für die Zukunft zu begrüßen, wenn man zu einem Verfahren kommt, das schneller reagieren kann. Bei der Grippeimpfung wird der jährliche Impfstoff ja nicht auch noch vorher in Studien getestet."
Booster-Impfungen: Zulassungsstudien benötigen derzeit Wochen bis Monate
Aktuell müssen die Impfstoffhersteller bei jeder Anpassung ihres Impfstoffs erneut eine kleine klinische Studie mit einigen hundert Teilnehmern durchführen, in der nachgewiesen wird, dass ein angepasster Impfstoff bei den Nebenwirkungen nicht wesentlich schlechter ist als die bereits zugelassene Impfung. Und sie müssen nachweisen, dass die angepassten Versionen tatsächlich eine Verbesserung bei der Immunität bringen. Diese Versuche dauern jeweils Wochen bis Monate.
Bei den Grippeimpfstoffen ist das nicht nötig. Hier entscheiden Expertengremien lediglich einmal im Jahr über die Zusammensetzung der dann anschließend produzierten und verabreichten Version der Grippeimpfung.
Links/Studien
- FDA-Statement: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Recommends Inclusion of Omicron BA.4/5 Component for COVID-19 Vaccine Booster Doses
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