Damit neue, KI-gestützte Therapien rasch und sicher bei den Patienten ankommen können, braucht es flexible und zugleich sichere Zulassungsbedingungen. Forschende aus Dresden, Leipzig, Marburg und Paris zeichnen ein umfangreiches Bild der möglichen Anwendungen von Künstlicher Intelligenz in der personalisierten Krebsmedizin und der damit verbundenen regulatorischen Herausforderungen. Sie betonen, dass die derzeitigen starren und langsamen Zulassungsbedingungen den technologischen Fortschritt behindern und sprechen sich für eine Anpassung der bestehenden Vorgaben aus.

Die Anwendung von KI in der Präzisionsonkologie beschränkte sich bisher vorrangig auf die Entwicklung von neuen Arzneimitteln und hatte nur geringen Einfluss auf die Personalisierung von Therapien. Neue KI-Ansätze kommen nun zunehmend auch bei der Planung und Durchführung von personalisierten Arzneimittel- und Zelltherapien zum Einsatz. So können Therapien auf die individuellen Bedürfnisse von Erkrankten angepasst werden – etwa um Wirksamkeit und Dosierung zu verbessern, Toxizität zu verringern, Kombinationstherapien zu entwickeln und präklinische Zelltherapien sogar hinsichtlich ihrer molekularen Eigenschaften zu personalisieren.

Die Veröffentlichung benennt zwei große Herausforderungen: Gesetzgeber und Regulierungsbehörden unterschätzten sowohl die Bedeutung der sich derzeit entwickelnden Technologien in diesem Bereich als auch das Ausmaß der erforderlichen Veränderungen, um Zulassungsprozesse in Zukunft agiler zu gestalten. "Die derzeitigen Vorgaben sind de facto ein Hindernis für KI-basierte personalisierte Medizin. Um dieses Problem zu lösen, ist ein grundlegender Wandel erforderlich", sagt Stephen Gilbert vom Dresdner Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit. Daher schlagen die Forschenden unter anderem vor, die Nutzen-Risiko-Abwägung bei hochgradig personalisierten Behandlungsansätzen zu überdenken. 

cdi/pm