Ende Dezember informierte die US-Arzneimittelbehörde FDA darüber, dass Antigentests bei der Omikron-Variante seltener in der Lage sein könnten, Sars-CoV-2 positiv nachzuweisen – also die sogenannte Sensitivität der Tests verringert ist. Die Studien dort laufen noch. Am Mittwoch (05.01.2022) zeigte zudem eine neue Preprint-Veröffentlichung, dass Schnelltests Omikron teilweise erst mit mehreren Tagen Verspätung erkennen. Der Optimismus, dass die Tests die neue Variante genauso gut wie bekannten nachweisen würden, sei offenbar verfrüht gewesen, resümiert der Virologe Prof. Alexander Kekulé in seinem jüngsten MDR-"Corona-Kompass". Was heißt das nun für den Umgang mit den Schnelltests?

In Deutschland zuständig für die Tests sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die dem Bundesgesundheitsministerium unterstellt sind. Das PEI veröffentlichte dazu Anfang November eine "vergleichende Sensitivitätsbewertung" verschiedener Antigen-Schnelltests. Dabei erfüllten von den 122 untersuchten Tests 96 die geforderten Kriterien, 26 nicht. Bei einer weiteren Analyse von insgesamt 245 Schnelltests am 30. Dezember – auch als Reaktion auf die Erkenntnisse der FDA – bestanden 199 Tests die Untersuchung. Darunter waren auch Schnelltests, die keine sogenannte CE-Kennzeichnung haben und vom BfArM nur eine Sonderzulassung erhalten hatten. Auf diese Liste verweist das PEI auch in seiner allgemein gehaltenen Antwort auf eine aktuelle Anfrage von MDR WISSEN am Freitag (7.1.2021).

Heute (10.01.2021) äußerte sich PEI-Präsident Klaus Cichutek im ZDF ausführlich zum Thema. In Deutschland gibt es demnach keine Corona-Schnelltests zu kaufen, die das Label unzuverlässig verdienen. "Diese Test sind nicht unzuverlässig", sagte Klaus Cichutek im ZDF-Morgenmagazin. "Wir haben lediglich ein höheres Level an die Anforderungen, an die Sensitivität der Tests gelegt." Das PEI habe eine Liste mit Tests veröffentlicht, die über eine "erhöhte Sensitivität" auch zu Omikron verfügten, so Cichutek. Andere Schnelltests würden in Deutschland nicht verkauft, weil sich Testzentren, Apotheken und Discounter an der PEI-Liste orientierten.

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In diese Richtung hatte bereits das BfArM auf unsere Anfrage geantwortet. Dort heißt es, dass man fachlich in engem Austausch mit der Schwesterbehörde PEI und dem Robert Koch-Institut stehe, was die Zuverlässigkeit der Schnelltests auch bei den neuen Varianten betreffe. Bei der "Liste der Antigen-Schnelltests zum direkten Erregernachweis", die das BfArM veröffentlicht, müsse allerdings beachtet werden, dass diese nur jene Antigentests aufführt, die "nach §1 Satz 1 der Coronavirus-Testverordnung erstattungsfähig sind" – die Liste stelle keinen Marktüberblick dar.

Die Nachweisverfahren der Tests basierten dabei überwiegend auf dem sogenannten Nukleocapsid-Protein. "Aufgrund der geringen Anzahl der Mutationen innerhalb dieses Gens – die Mutationen betreffen überwiegend das Spike-Protein – ist das Risiko eines Leistungsverlustes der gängigen Antigenschnelltests auf Nucleocapsid-Basis gering", schreibt das BfArM. Die Tests scheinen in der Mehrzahl also auch bei der Omikron-Variante wirksam zu sein.

Eine Empfehlung der FDA war zudem, mit zwei Schnelltests in einem bestimmten zeitlichen Abstand die Wahrscheinlichkeit von falsch-negativen Tests zu mindern. Dies könnte auch dabei helfen, die Zahl der nötigen PCR-Tests zu reduzieren, da viele Test-Labore aktuell am Anschlag arbeiten. Ob dies auch für Deutschland ein gangbarer Weg wäre, wollte das BfArm allerdings nicht beantworten und verwies dafür auf das Bundesgesundheitsministerium. Von dort kam bisher noch keine Antwort auf unsere Anfrage.

cdi